在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是一項專業(yè)性的系統(tǒng)工程，車間的凈化技術(shù)是控制藥品質(zhì)量的一個重要因素，已經(jīng)成為這一工程的重要組成部分。生物微粒的標準要求(包括浮游菌、沉降菌)在凈化檢測中是最重要的關(guān)鍵指標之一，直接影響藥品質(zhì)量。不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，潔凈空氣，必須對空間進消毒。
潔凈室監(jiān)控參數(shù)主要有：溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、風速、氣流、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。在藥品生產(chǎn)中，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染藥品生產(chǎn)過程中的無菌藥品。制藥生產(chǎn)車間消毒相對嚴格，制藥企業(yè)如何解決浮游菌和沉降菌超標。
十萬級凈化車間的標準是：
沉降菌
沉降菌是指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌，一般來說沉淀細菌監(jiān)測一個月可以做一次， 凈化車間需要不斷的監(jiān)控和嚴格的使用規(guī)范達到十萬級凈化車間的標準是不可少的，讓凈化空間擁有諸多優(yōu)勢安全、節(jié)能、人性化，更好的運行，創(chuàng)造良好的生活和工作環(huán)境。
浮游菌
浮游菌收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。測試方法（本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
如何解決浮游菌沉降菌超標?
GMP潔凈區(qū)對微生物的要求比高，與普通場所消毒不同，潔凈區(qū)需使用“滅菌劑"來嚴格控制沉降菌和浮游菌。
滅菌劑是一種用于消毒要求較高能殺滅包括細菌芽孢、真菌孢子在內(nèi)的各種微生物的化學高效消毒劑。在制藥工業(yè)和科學實驗室使用的滅菌劑也常成為“殺孢子劑"，即能快速殺滅高抗性微生物體—芽孢和霉菌孢子的藥劑。
目前國際上常用的滅菌劑有兩種類型，一種是復(fù)合型過氧乙酸（過氧乙酸和*復(fù)合，另外一種是復(fù)合型* （*和銀離子）典型代表為德國Oxytech，屬于基本無腐蝕的生態(tài)型滅菌劑）。
兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是*銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價格成本高一些；復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。
Oxytech奧克泰士
奧克泰士進口德國，主要成分* 銀離子。食品級無色無味無毒無殘留型，IFS國際食品標準認證，歐盟EMAS檢測認證，ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認證等。德國萊茵TUV認證。是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑。具有殺菌*，不產(chǎn)生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復(fù)污染等特點。采用的氧化劑為*，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。在GMP中一個生物性潔凈的環(huán)境的非常重要的，奧克泰士相比其他的消毒產(chǎn)品具有更明顯的優(yōu)點。傳統(tǒng)的消毒方法和消毒劑如殺孢子劑不僅時間長而且對人非常危險。奧克泰士的消毒過程是快速、無殘留和安全的，生成產(chǎn)物只有水和氧氣。
建議：凈化車間的微生物控制十分重要，車間的微生物狀況會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。在萬級潔凈區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點和潔凈室內(nèi)每周檢測一次沉降菌和浮游菌；在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)其檢測頻次為每月檢測一次，30萬級每季度檢測一次沉降菌。在污染情況嚴重時，需要增加檢測和消毒頻率。
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